【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 隨著信息技術(shù)的發(fā)展，購(gòu)藥也迎來(lái)了互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，出現(xiàn)了許多新情況。據(jù)悉，電影《我不是藥神》熱播后，從國(guó)外代購(gòu)藥品的類(lèi)“陸勇”們相繼出現(xiàn)在全國(guó)各地。業(yè)內(nèi)表示，跨境買(mǎi)藥能解燃眉之急，但又游走在法律邊緣。
 

　　隨著8月26日《藥品管理法》落地，進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，減輕處罰；沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可免于處罰。這一變化盡管給代購(gòu)海外新藥開(kāi)了一個(gè)口子，但從法律層面和操作層面仍有風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　近日，江蘇省藥監(jiān)局行政審批處相關(guān)人士表示，新修訂的藥品管理法即將于12月1日實(shí)施，要求有進(jìn)口注冊(cè)證才能在中國(guó)銷(xiāo)售進(jìn)口藥品。對(duì)于自用的藥品，法律規(guī)定可以自行購(gòu)買(mǎi)，如果是代購(gòu)藥品，到了國(guó)內(nèi)有銷(xiāo)售行為的，這肯定也是違法的。代購(gòu)回來(lái)如果只是給家庭自用，這種少量、少范圍、不加價(jià)的自用可以免予處罰，本身的行為還是違法行為，建議大家不要輕易去代購(gòu)藥品。
 

　　該人士表示，近國(guó)家也加快了進(jìn)口藥品的審批，去年審批了30款進(jìn)口藥，基本上國(guó)外上市的藥品國(guó)內(nèi)很快就能得到進(jìn)口審批，希望還是通過(guò)正規(guī)的渠道來(lái)獲得藥品，因?yàn)榇?gòu)藥的安全性和合法性難以把控，使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)也較難處理。
 

　　據(jù)了解，隨著新藥審批的提速，進(jìn)口藥上市步伐不斷加快，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物也不斷涌現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月，排隊(duì)等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至3000件以下。
 

　　如將于2020年1月1日起施行的《進(jìn)口藥材管理辦法》一個(gè)突出亮點(diǎn)是落實(shí)“放管服”改革要求，委托審批權(quán)限：申請(qǐng)人進(jìn)口藥材，國(guó)家藥監(jiān)局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審批。申請(qǐng)人只要向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)進(jìn)口，其所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)樣品檢驗(yàn)工作，對(duì)符合要求的發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。對(duì)非進(jìn)口藥材的進(jìn)口程序進(jìn)行簡(jiǎn)化，進(jìn)口單位可直接辦理備案，領(lǐng)取進(jìn)口藥品通關(guān)單。相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：“過(guò)去申請(qǐng)人要到北京交資料，依據(jù)法規(guī)審批需要40個(gè)工作日辦完。《辦法》施行后，申請(qǐng)人可以就近提交材料、送檢，審批多需要20個(gè)工作日，可以節(jié)省一半時(shí)間。”
 

　　目前，中國(guó)已經(jīng)成為第二大醫(yī)療市場(chǎng)。根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》確定的目標(biāo)，2030年國(guó)內(nèi)健康服務(wù)業(yè)的總規(guī)模將達(dá)到16萬(wàn)億，與2020年相比翻一番，這將為醫(yī)藥健康企業(yè)及相關(guān)服務(wù)提供商帶來(lái)的發(fā)展機(jī)遇。
 

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，為醫(yī)藥健康企業(yè)帶來(lái)機(jī)遇的不止是藥物及健康服務(wù)需求的高速增長(zhǎng)。在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，中國(guó)將扮演越來(lái)越重要的角色。我國(guó)正在深化醫(yī)療改革，通過(guò)藥品審評(píng)審批提速、臨床急需等創(chuàng)新藥品優(yōu)先審批、醫(yī)保準(zhǔn)入常規(guī)化等手段，不斷推動(dòng)創(chuàng)新，以提高藥物質(zhì)量、擴(kuò)展可及性。這將重塑整個(gè)醫(yī)療行業(yè)，并為醫(yī)藥健康企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。