【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 進入12月份以來，又有不少藥企，如基石藥業(yè)、百奧泰、德琪醫(yī)藥等公告，新藥或新適應癥獲批上市，為患者提供新的用藥選擇。
 

　　如12月8日，基石藥業(yè)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準其PD-L1抗體擇捷美®(舒格利單抗注射液)聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應癥上市申請。
 

　　據(jù)悉，這是繼III期、IV期非小細胞肺癌(NSCLC)和復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)后，擇捷美®在中國獲批的第4項適應癥，也是基石藥業(yè)自成立以來獲得的第13項新藥上市申請的批準。
 

　　12月8日，百奧泰公告，于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的關于貝伐珠單抗注射液(BAT1706)上市批準的通知。
 

　　資料顯示，貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑，其通過與VEGF結合，阻斷VEGF與其受體的結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。適應癥為：轉(zhuǎn)移性結直腸癌；非小細胞肺癌；成人復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤；轉(zhuǎn)移性腎細胞癌；持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；上皮性卵巢癌；輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
 

　　12月7日，富祥藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司祥太科學收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的他唑巴坦原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。資料顯示，他唑巴坦是一種不可逆性競爭型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑。β-內(nèi)酰胺類酶抑制劑主要用于與哌拉西林鈉、頭孢哌酮鈉、阿莫西林鈉等抗菌藥物制成復方制劑，從而解決致病菌對該類抗菌藥物的耐藥性問題。作為富祥藥業(yè)主營產(chǎn)品之一，此次他唑巴坦原料藥獲批上市將進一步提高公司他唑巴坦產(chǎn)品的市場競爭力，推動公司醫(yī)藥原料藥業(yè)務增長。
 

　　12月6日，德琪醫(yī)藥發(fā)布公告，澳門藥物監(jiān)督管理局已批準希維奧(塞利尼索)聯(lián)合地塞米松(Xd)的新藥申請(NDA)，用于治療既往接受過至少四種治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑(PIs)，兩種免疫調(diào)節(jié)劑(IMiDs)及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，并在最后一次治療中出現(xiàn)疾病進展的復發(fā)性及╱或難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)成人患者。
 

　　希維奧是獲批準的核輸出蛋白口服選擇性XPO1抑制劑。其具有新穎的作用機制，在聯(lián)合治療中具有協(xié)同作用，快速起效，且反應持久。
 

　　12月5日晚，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的1類創(chuàng)新藥“地達西尼膠囊”的《藥品注冊證書》。該藥適用于失眠患者的短期治療，不僅是公司頭個小分子創(chuàng)新藥上市，也是抗失眠藥市場國產(chǎn)1類化藥。
 

　　12月4日，綠葉制藥公告稱，公司注射用蘆比替定已正式獲得澳門藥監(jiān)局的上市批準，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進展的轉(zhuǎn)移性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。資料顯示，蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的附條件批準。
 

　　綠葉制藥表示，SCLC是一種治療相對困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預后差、復發(fā)性高的特點。該疾病復發(fā)后缺乏新的藥物治療選擇是當下臨床應用中面臨的主要挑戰(zhàn)。蘆比替定在澳門獲得上市批準，并有望通過粵港澳大灣區(qū)的相關政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他們的生存獲益。
 

　　12月4日，通化東寶發(fā)布公告，利拉魯肽注射液獲批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。資料顯示，利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，可激活人GLP-1受體，促進胰腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司研制，2011年進入中國市場。通化東寶申報的利拉魯肽注射液(商品名：統(tǒng)博力)是原研藥物諾和力(利拉魯肽注射液)的生物類似藥。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。