【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月27日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司一直與中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(「NMPA」)就巴托利單抗(HBM9161)的生物制品許可申請(qǐng)(「BLA」)事宜以及其后提交相關(guān)的互動(dòng)及流程進(jìn)行積極溝通。公司謹(jǐn)此宣布于2024年6月26日再次向NMPA提交巴托利單抗(HBM9161)的BLA。
 

　　根據(jù)披露，巴托利單抗為一種全人源單克隆抗體，其選擇性地結(jié)合及抑制新生兒FcRn。FcRn于防止IgG抗體降解中扮演關(guān)鍵角色。高水平的致病性IgG抗體會(huì)誘發(fā)多類(lèi)自身免疫性疾病。作為大中華區(qū)所開(kāi)發(fā)臨床方面的FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成為治療大中華區(qū)多類(lèi)自身免疫性疾病的突破性療法。
 

　　公開(kāi)資料顯示，和鉑醫(yī)藥致力于針對(duì)腫瘤和免疫領(lǐng)域內(nèi)的創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。利用獨(dú)特的抗體技術(shù)平臺(tái)(Harbour Mice®)，和鉑醫(yī)藥打造了一條豐富而具備差異化特征的產(chǎn)品管線(xiàn)，擁有多款專(zhuān)注于腫瘤與免疫性疾病的候選藥物，包括HBM9161、HBM4003、HBM7008等處于臨床階段的產(chǎn)品。
 

　　巴托利單抗(HBM9161)是公司研發(fā)進(jìn)展較快的產(chǎn)品，該產(chǎn)品由公司2017年從HanAll取得許可，于大中華區(qū)開(kāi)發(fā)巴托利單抗。
 

　　據(jù)了解，巴托利單抗是用于治療多種有大量未獲滿(mǎn)足醫(yī)療需求的且由致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的產(chǎn)品。和鉑醫(yī)藥此前公告顯示，全身型重癥肌無(wú)力(gMG)為巴托利單抗多種適應(yīng)證中最早展開(kāi)研究的適應(yīng)證之一，并于2021年年初獲得NMPA授予突破性治療認(rèn)證。
 

　　2022年10月，和鉑醫(yī)藥將這一管線(xiàn)授權(quán)給石藥集團(tuán)全資子公司恩必普藥業(yè)在大中華區(qū)(包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣)開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，和鉑醫(yī)藥將獲得最高總額超10億元人民幣，包括1.5億元預(yù)付款及其他潛在里程碑付款；此外，和鉑醫(yī)藥還將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷(xiāo)售額獲得分層銷(xiāo)售提成。
 

　　2023年3月，和鉑醫(yī)藥公布了巴托利單抗治療全身型重癥肌無(wú)力的III期臨床試驗(yàn)的積極研究結(jié)果。同年6月，和鉑醫(yī)藥公告NMPA已正式受理巴托利單抗治療全身性重癥肌無(wú)力的BLA。
 

　　然而到了2023年12月初，和鉑醫(yī)藥公告稱(chēng)，截至公告日期基于III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果證明了巴托利單抗在主要及次要終點(diǎn)的療效，鑒于安全性良好且與歷史數(shù)據(jù)一致，和鉑醫(yī)藥已就巴托利單抗治療全身性重癥肌無(wú)力的生物制品許可申請(qǐng)完成與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的溝通。此外，根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，公司目前正在進(jìn)行巴托利單抗(HBM9161)III期臨床試驗(yàn)的延期，并收集其他長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)。延期期間并無(wú)招募其他患者。公司一直積極與國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)溝通該藥的BLA(生物制品許可申請(qǐng))，計(jì)劃于2024年上半年重新提交該藥的BLA。
 

　　彼時(shí)業(yè)內(nèi)指出，撤回該藥的上市申請(qǐng)或?qū)⒂绊懙胶罄m(xù)和鉑醫(yī)藥獲得相關(guān)里程碑付款。
 

　　本次公司重新再度闖關(guān)NMPA，若成功通過(guò)獲批，意味著公司可以繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)和后續(xù)的上市申請(qǐng)流程。
 

　　2023年度業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，公司全年實(shí)現(xiàn)總收入8950萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)119.9%；總盈利2276萬(wàn)美元，同比扭虧為盈，并頭次實(shí)現(xiàn)年度財(cái)務(wù)盈利。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。