【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，君實(shí)生物公告，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽性(CPS≥1)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 

　　至今，特瑞普利單抗已在(包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由本公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效。
 

　　截至本公告日期，特瑞普利單抗的10項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)內(nèi)地獲批，包括：2018年12月獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；2021年2月獲批用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療；2021年4月獲批用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；2021年11月獲批聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療；2022年5月獲批聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療；2022年9月獲批聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；2023年12月獲批聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者；2024年4月獲批聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療；2024年6月獲批聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療；以及本次新獲批的適應(yīng)癥。
 

　　醫(yī)保方面，2020年12月，特瑞普利單抗注射液通過國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄(2023年)》，是國(guó)家醫(yī)保目錄中用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
 

　　除了在中國(guó)內(nèi)地獲批以外，2024年4月，香港衛(wèi)生署藥物辦公室(DO)受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑╱吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。
 

　　此外，在國(guó)際化方面，特瑞普利單抗已作為頭款鼻咽癌藥物在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。并且，該藥也有適應(yīng)癥相繼獲得歐洲藥品管理局(EMA)、英國(guó)藥品和保健品管理局、澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)的上市許可申請(qǐng)(MAA)，未來增長(zhǎng)潛力巨大。
 

　　得益于適應(yīng)癥的拓寬以及國(guó)際化布局的加快，特瑞普利單抗的銷售額近年正呈現(xiàn)出穩(wěn)定的增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)君實(shí)生物的財(cái)報(bào)，2023年特瑞普利單抗的全年銷售收入達(dá)到9.19億元，同比增長(zhǎng)24.93%。另據(jù)2024年一季報(bào)，特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售收入約為3.07億元，同比增長(zhǎng)56.82%。
 

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