【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】數(shù)據(jù)顯示，2024年，上海市共有5款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進(jìn)口創(chuàng)新藥、9款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前，上海獲批創(chuàng)新藥已超2023年，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械與去年持平。
 

　　其中根據(jù)10月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司申報(bào)的昂戈瑞西單抗注射液(商品名：君適達(dá))獲批上市。這也是上海市今年第5款獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。
 

　　資料顯示，昂戈瑞西單抗是一種作用靶點(diǎn)為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源單克隆IgG1抗體，通過(guò)特異性結(jié)合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)結(jié)合，阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，提高細(xì)胞表面LDLR數(shù)目，進(jìn)而降低血清中LDL-C水平。
 

　　該產(chǎn)品適應(yīng)癥為在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者。因此該藥獲批上市也為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。
 

　　而今年8月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站還顯示，信達(dá)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片(商品名：達(dá)伯特)獲批上市，為上海今年第4款獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。
 

　　資料顯示，氟澤雷塞片適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。該藥是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的KRAS抑制劑藥物。
 

　　此外，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局5月20日消息，上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊(商品名：瑞必達(dá))獲批上市。該藥是表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)激酶抑制劑，對(duì)EGFR突變體(如EGFR T790M、L858R)具有不可逆抑制作用。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局3月15日消息，上?？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊(商品名：科露平)獲批上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。該藥是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制劑，通過(guò)抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，上海市藥監(jiān)部門正深入實(shí)施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施“一品一企一策”，助力創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市；加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用藥用械安全。
 

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