【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】對(duì)于藥企而言，藥品通過(guò)仿制藥一致性 評(píng)價(jià)，一般有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。10月11日，兩家藥企同日宣布藥品過(guò)評(píng)，分別是白云山和海南海藥。
 

　　其中，白云山公告稱，近日，公司控股子公司天心制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》， 注射用頭孢唑林鈉(0.5g、1.0g)已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　公告介紹稱，天心制藥的注射用頭孢唑林鈉(0.5g、1.0g)分別于1986年和1995 年上市，后于2023年2月25日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交注射用頭孢唑林鈉(0.5g、1.0g)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2023年3月10日獲得受理。
 

　　頭孢唑林鈉是一代頭孢菌素，是臨床抗感染一線用藥，適用于 治療敏感細(xì)菌所致的中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感 染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。
 

　　目前，中國(guó)境內(nèi)上市的注射用頭孢唑林鈉的生產(chǎn)廠家主要有齊魯安替制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)、(石家莊)有限公司等。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年注射用頭孢唑林鈉在中國(guó)公立醫(yī)院的銷售額為人民幣10.26億元。 截至本公告日，天心制藥在注射用頭孢唑林鈉一致性評(píng)價(jià)研發(fā)項(xiàng) 目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣478.62萬(wàn)元(未審計(jì))，2023年度天心制藥該藥品的銷售收入為人民幣396.01萬(wàn)元。
 

　　同日，海南海藥宣布全資子公司海口市制藥廠有限公司的注射用頭孢曲松鈉過(guò)評(píng)，該藥適應(yīng)癥：對(duì)本品敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥；腦膜炎；播散性 萊姆病(早、晚期)；腹部感染(腹膜炎、膽道及胃腸道感染)；骨、關(guān)節(jié)、軟 組織、皮膚及傷口感染；免疫機(jī)制低下患者之感染；腎臟及泌尿道感染；呼吸道 感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系統(tǒng)感染，包括淋?。恍g(shù)前預(yù)防感染。
 

　　頭孢曲松鈉為第三代半合成頭孢菌素類抗生素，是目前國(guó)家批準(zhǔn) 的 20 多種臨床應(yīng)用的頭孢菌素類抗生素制劑品種之一，同時(shí)也是國(guó)家醫(yī)保甲類 目錄品種及國(guó)家基本藥物目錄品種。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端注射用頭孢曲松鈉銷售額超過(guò)37億元；受第五批集采影響，2022H1其銷售額超過(guò)9億元，同比下滑53.24%。
 

　　從市場(chǎng)格局來(lái)看，目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)超80家企業(yè)獲得注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)批文，累計(jì)已有25家以上企業(yè)過(guò)評(píng)，包括石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、國(guó)藥致君、倍特藥業(yè)等，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。本次海南海藥全資子公司的注射用頭孢曲松鈉通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，或?qū)⒂欣谔嵘撍幤返氖袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
 

　　2024年半年報(bào)顯示，海南海藥主營(yíng)收入5.93億元，同比下降38.16%；歸母凈利潤(rùn)-2.0億元，同比下降2198.34%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。