【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示，10月12日，6款國產(chǎn)1類新藥注冊(cè)申請(qǐng)獲受理，來自恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、瀚森生物、豪森藥業(yè)、盟科藥業(yè)等。
 

　　其中恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-9839(SC)為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤。本品通過同時(shí)阻斷與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的兩條關(guān)鍵信號(hào)通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。目前國內(nèi)暫無同靶點(diǎn)藥物獲批上市。
 

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)創(chuàng)新藥的代表企業(yè)之一，也是仿轉(zhuǎn)創(chuàng)的成功代表。2024半年報(bào)顯示，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥增長達(dá)到33%，成為公司業(yè)績?cè)鲩L的主要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新藥BD授權(quán)交易為公司貢獻(xiàn)了新的利潤增長點(diǎn)。預(yù)計(jì)公司的BD合作有望實(shí)現(xiàn)常態(tài)化開展，為公司貢獻(xiàn)新的利潤增長點(diǎn)。
 

　　百濟(jì)神州注射用BG-C137為一款FGFR2b ADC，payload為TOPOI抑制劑，DAR值為8，采用穩(wěn)定連接子，避免了角膜毒性。擬適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
 

　　據(jù)了解，百濟(jì)神州不斷加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，數(shù)據(jù)顯示，過去近五年半，百濟(jì)神州的研發(fā)費(fèi)用支出超過500億元，今年上半年，公司研發(fā)費(fèi)用和銷售費(fèi)用分別為66.28億元和41.70億元。目前，百濟(jì)神州的主要收入源于3款自研藥物，按照銷售額大小依次是BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)、PD-1抑制劑百澤安(替雷利珠單抗注射液)、PARP1和PARP2抑制劑百匯澤(帕米帕利)。
 

　　江蘇豪森藥業(yè)/上海瀚森生物的HS-10380片是一款D2、D3受體和5-HT1A部分受體多靶點(diǎn)激動(dòng)劑，對(duì)5-HT2A受體具顯著拮抗作用，有望改善精神疾病患者的癥狀。臨床前研究發(fā)現(xiàn)，HS-10380對(duì)5-HT1A和5-HT2A受體的競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合能力優(yōu)于同類對(duì)照藥物，同時(shí)具有較高的血漿暴露量，在動(dòng)物模型中表現(xiàn)出良好藥效。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，HS-10380目前正在開展多項(xiàng)針對(duì)精神分裂癥的臨床研究。據(jù)悉，作為多靶點(diǎn)機(jī)制的口服制劑，HS-10380在健康受試者中單次給藥和多次給藥的總體安全性和耐受性良好。
 

　　此外，本次獲受理的產(chǎn)品還包括盟科藥業(yè)的MRX-5片、常州恒邦藥業(yè)/上海瀚森藥業(yè)的HS-10384片、注射用HS-20110。其中盟科藥業(yè)的MRX-5片是一種新型苯并硼唑類抗生素，用于治療分枝桿菌屬，特別是由非結(jié)核分枝桿菌(non-tuberculous Mycobacteria，NTM)引起的感染。恒邦藥業(yè)/上海瀚森藥業(yè)的HS-10384片擬用于更年期血管舒縮綜合徵。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。