【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年10月初，百濟神州傳來好消息：公司的核心腫瘤產(chǎn)品PD-1(替雷利珠單抗)在美國正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過系統(tǒng)化療后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者。
 

　　資料顯示，替雷利珠單抗在今年3月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，此次獲批是基于 RATIONALE 302 試驗結(jié)果，該試驗是一項全球、隨機、開放性的 3 期研究(NCT03430843)，旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療時的有效性和安全性。該研究入組了來自歐洲、亞洲和北美洲 11 個國家共 132 個研究中心的 512 例患者。RATIONALE 302 試驗在意向性治療(ITT)人群中達到了主要終點。
 

　　與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的生存獲益。此次獲批標志著替雷利珠單抗頭次在美國獲批，為 ESCC 患者帶來新的治療選擇，有助于進一步提升該藥物的可及性。
 

　　而今時隔半年多的時間，該藥終于成功商業(yè)化上市。百濟神州稱，特意將該藥在美國的定價相較于其他已獲批用于該適應證的PD-1療法降低10%。
 

　　據(jù)悉，這里提到的“其他PD-1療法”指向的是默沙東的重磅PD-1腫瘤藥Keytruda(簡稱“K藥”)和百時美施貴寶的Opdivo(簡稱“O藥”)。2023年，默沙東的K藥和百時美施貴寶的O藥銷售收入分別為250.11億美元和90億美元。
 

　　值得一提的是，百濟神已經(jīng)擁有一款“十億美元分子”藥物，即同為腫瘤藥的澤布替尼，該產(chǎn)品去年出海實現(xiàn)了高達13億美元銷售額。另據(jù)公司美股財報顯示，上半年澤布替尼全球銷售額總計達11.26億美元，同比飆升122%。目前，澤布替尼已在全球超過65個市場獲批多項適應證。
 

　　從定價來看，2019年，澤布替尼進入美國市場，每瓶120粒的價格為12935美元，而在國內(nèi)，澤布替尼2023年醫(yī)保價格是5440元(每瓶64粒)。
 

　　這一次替雷利珠單抗在美國依舊是高定價，公開資料顯示，K藥的單價達到上萬美元。按此計算，降價10%后，替雷利珠單抗在美國的單價也在數(shù)千美元。而目前國內(nèi)的單價在1300元至2000元左右。
 

　　除了靠價格差異以外，百濟神州還在美國市場開發(fā)替雷利珠單抗的新適應癥。其介紹，F(xiàn)DA目前還在對替雷利珠單抗用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療，以及用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的一線治療進行審評。
 

　　2024年半年報顯示，替雷利珠單抗上半年銷售額總計21.91億元，同比增長19.4%。報告期內(nèi)的業(yè)績表現(xiàn)不包括美國市場在內(nèi)。隨著該藥在美國正式商業(yè)化落地，借助降價10%以及高于國內(nèi)售價等條件，業(yè)內(nèi)預計有望進一步提升業(yè)績，或瞄準“K藥”，成為下一個“十億美元分子”。
 

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