【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，麗珠集團公告，控股子公司上海麗珠制藥有限公司生產(chǎn)的注射用醋酸亮丙瑞林微球通過注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為該品種頭個過一致性評價的產(chǎn)品。
 

　　據(jù)悉，截至本公告披露日，國內(nèi)共有2家企業(yè)持有醋酸亮丙瑞林長效緩釋制劑生產(chǎn)批文(不含原研)，只有麗珠制藥通過一致性評價。
 

　　公告顯示，注射用醋酸亮丙瑞林微球適用于多種病癥，包括子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、乳腺癌、前列腺癌及中樞性性早熟等。截至本公告披露日，注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為9315萬元。
 

　　資料顯示，亮丙瑞林的原研廠家是日本武田制藥，1985年，通過TAP制藥，武田與雅培推出藥品“Lupron”；1989年，武田的亮丙瑞林緩釋微球注射劑上市，F(xiàn)DA批準亮丙瑞林用于中樞性青春早熟癥，商品名為“Lupron”。亮丙瑞林早期制劑是普通注射劑和鼻吸入劑，近年開發(fā)了長效控釋劑和微球注射劑，以較少的給藥量發(fā)揮大的作用，實現(xiàn)了靶向作用。主要品牌是武田的“Lupron”、雅培/Tap公司的“Leuprolide”、安斯泰來的“Eligard”。
 

　　亮丙瑞林于1996年進入中國市場，由天津武田藥品公司分裝上市，主要劑型是緩釋注射劑和微球釋藥技術(shù)粉針劑，商品名為“抑那通”。2009年，我國批準北京博恩特藥業(yè)、上海麗珠制藥的亮丙瑞林注射用緩釋微球上市。2017年，亮丙瑞林進入國家醫(yī)保。據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，截至目前，國內(nèi)已上市的亮丙瑞林制劑包括了武田藥品的注射用醋酸亮丙瑞林微球、麗珠集團的注射用醋酸亮丙瑞林微球、北京博恩特藥業(yè)的注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球，但僅麗珠集團通過了一致性評價。
 

　　此外，經(jīng)查詢，麗珠集團注射用醋酸亮丙瑞林微球是頭個按照美國 FDA 個藥指南完成生物等效性研究獲批的促性腺激素釋放激素(GnRH)類長效緩釋制劑。公司表示，本次通過一致性評價有利于進一步提升該藥品的市場競爭力，鞏固麗珠集團在國內(nèi)微球制劑研發(fā)的優(yōu)勢地位。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)公立醫(yī)院亮丙瑞林微球制劑銷售額約為54億元，同比增長3.57%，處于高速增長階段。而亮丙瑞林微球是上海麗珠制藥現(xiàn)存銷量高的產(chǎn)品，2023年單品年銷售額23億元。有報告預測，醋酸亮丙瑞林市場前景廣闊，到2029年，全球醋酸亮丙瑞林市場規(guī)模將會達到238.22億元，預測期間內(nèi)將達到5.1%的年均復合增長率。
 

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