【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，在政策支持下，我國創(chuàng)新藥發(fā)展駛?cè)?ldquo;快車道”，有數(shù)據(jù)顯示，“十四五”以來，我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥“量”“質(zhì)”齊升，共有110多個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，是“十三五”期間獲批新藥數(shù)量的2.8倍，市場規(guī)模達(dá)1000億元。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)，更好地滿足了我國公眾用藥需求。
 

　　其中科倫博泰在2024年多個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，包括塔戈利單抗注射液、注射用蘆康沙妥珠單抗等。其中，塔戈利單抗注射液適應(yīng)癥為本品單藥用于既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。注射用蘆康沙妥珠單抗(商品名：佳泰萊)，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
 

　　正大天晴也有多個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，包括安奈克替尼、枸櫞酸依奉阿克膠囊，貝莫蘇拜單抗、格索雷塞片等。其中，安奈克替尼是一種小分子抑制劑，專門針對ROS1/ALK/c-Met酪氨酸激酶。它能夠選擇性地抑制ROS1陽性、ALK陽性和c-Met腫瘤細(xì)胞的體外增殖，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯在G1期，并誘導(dǎo)凋亡，從而發(fā)揮有效的抗腫瘤作用。枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種ALK/ROS1/c-Met受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。格索雷塞片適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　此外，根據(jù)梳理，葆元生物1類創(chuàng)新藥己二酸他雷替尼膠囊(商品名：達(dá)伯樂)獲批上市，適用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進(jìn)展的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　盛世泰科生物1類創(chuàng)新藥磷酸森格列汀片(商品名：盛捷維)獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　晨泰醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片(商品名：澤瑞尼)獲批上市，適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　藍(lán)新通制藥1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片(商品名：新舒沐)獲批上市，適用于治療成人慢性乙型肝炎。
 

　　君實(shí)生物昂戈瑞西單抗注射液(商品名：君適達(dá))獲批上市，適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者。
 

　　齊魯制藥的艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(商品名：齊倍安)獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。
 

　　蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的夫那奇珠單抗注射液(商品名：安達(dá)靜)、重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司的賽立奇單抗注射液(商品名：金立希)獲批上市，均用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
 

　　傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液(商品名：卡衛(wèi)荻)上市，用于治療既往接受過至少三線治療后進(jìn)展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者……
 

　　據(jù)了解，2024年，支持創(chuàng)新藥發(fā)展的舉措不斷落地，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支撐。展望未來，隨著政策逐步落地，這將有助于解決創(chuàng)新藥研發(fā)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的痛點(diǎn)，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的快速落地，有助于企業(yè)可持續(xù)發(fā)展，從而推出更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥，形成良性循環(huán)，培育出中國的全球頭部醫(yī)藥企業(yè)。
 

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