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普洛藥業(yè)、華東醫(yī)藥、中源協(xié)和等藥企同日報喜，涉及藥品臨床試驗獲批

2025年01月03日 13:32:11來源：制藥網(wǎng)點擊量：41484

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025年1月3日，包括普洛藥業(yè)、華東醫(yī)藥、中源協(xié)和等至少3家藥企同日報喜，事關藥品臨床試驗獲批。
 
　　普洛藥業(yè)：司美格魯肽兩個適應癥獲批臨床試驗
 
　　普洛藥業(yè)公告稱，公司控股子公司康裕制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號：2024LP02958、2024LP02959、2024LP02960、2024LP02961、2024LP02962、2024LP02963、2024LP02964)，康裕制藥申報的司美格魯肽注射液體重管理和成人2型糖尿病適應癥的臨床試驗申請獲得批準。
 
　　司美格魯肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，可選擇性地結合并激活GLP-1受體。根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，2023年度，司美格魯肽制劑全球銷售額達到212億美元，在中國的銷售額達到42.89億元人民幣。
 
　　公司稱，本次司美格魯肽注射液體重管理和成人2型糖尿病適應癥臨床試驗申請獲得批準，是公司該領域產品布局的重要里程碑，將有助于豐富公司藥品管線，助推公司業(yè)務高質量發(fā)展，對公司未來經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。
 
　　公開資料顯示，普洛藥業(yè)是一家以從事原料藥中間體、創(chuàng)新藥研發(fā)生產服務(CDMO)、制劑等研發(fā)、生產和銷售以及進出口貿易業(yè)務為主的企業(yè)。
 
　　2024年三季報顯示，公司主營收入92.9億元，同比上升9.3%；歸母凈利潤8.7億元，同比上升2.15%。
 
　　華東醫(yī)藥：HDM1005注射液臨床試驗獲批
 
　　華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號：2024LP03036和2024LP03037)，由中美華東申報的HDM1005注射液臨床試驗申請獲得批準。適應癥：代謝相關脂肪性肝病(MAFLD)/代謝相關脂肪性肝炎(MASH)。
 
　　HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產權的1類化學新藥，是多肽類人GLP-1(胰高血糖素樣肽1)受體和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體的雙靶點長效激動劑。
 
　　公司稱，本次HDM1005注射液臨床試驗獲批，是該款產品研發(fā)進程中的又一重要進展，將進一步提升公司在內分泌治療領域的核心競爭力。
 
　　公開資料顯示，華東醫(yī)藥是集醫(yī)藥研發(fā)、制造和銷售、藥品分銷及零售、醫(yī)藥現(xiàn)代物流、健康產業(yè)、醫(yī)療美容產品制造和銷售為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司，具有較強的醫(yī)藥全產業(yè)鏈綜合競爭優(yōu)勢。
 
　　2024年三季報顯示，公司主營收入314.78億元，同比上升3.56%；歸母凈利潤25.62億元，同比上升17.05%；扣非凈利潤24.82億元，同比上升14.9%。
 
　　中源協(xié)和：VUM03注射液臨床試驗獲批
 
　　中源協(xié)和發(fā)布公告稱，其全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于2024年12月31日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)簽發(fā)的關于VUM03注射液臨床試驗申請《受理通知書》。
 
　　VUM03注射液(人臍帶源間充質干/基質細胞注射液)是公司自主研發(fā)的冷凍保存型細胞制劑，是由經(jīng)篩選的健康新生兒臍帶組織通過體外分離、擴增、收獲、凍存后制備的人臍帶源間充質干/基質細胞(UC-MSC)新藥。本品是為了滿足臨床局部使用需求而開發(fā)的通用現(xiàn)貨型細胞制劑，臨床擬用于治療非活動性/輕度活動性克羅恩病復雜性肛瘺。
 
　　截至本公告日，全球有兩款治療克羅恩病合并復雜肛周瘺的同類細胞藥物上市，包括Cupistem和Alofisel(Darvadstrocel)；國內研發(fā)進展較快的同類藥物處于臨床試驗階段。
 
　　公開資料顯示，中源協(xié)和專注于細胞和基因技術的研究、開發(fā)和應用，致力于為人類健康事業(yè)提供創(chuàng)新的解決方案。
 
　　2024年三季報顯示，公司前三季度公司實現(xiàn)營業(yè)收入12.06億元，同比增長0.29%；歸母凈利潤1.34億元，同比增長0.76%。
 
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