【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司申報(bào)的利妥昔單抗注射液獲批上市，該產(chǎn)品獲批上市，為患者帶來(lái)了新的用藥選擇的同時(shí)，也為利妥昔單抗注射液市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局帶來(lái)了新的變數(shù)。?
 

　　利妥昔單抗注射液作為靶向 CD20 抗原的單克隆抗體，自 1997 年在美國(guó)注冊(cè)上市，2000 年 4 月于中國(guó)獲批上市以來(lái)，在腫瘤治療領(lǐng)域具有重要意義。羅氏原研的利妥昔單抗(商品名：美羅華)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，適應(yīng)癥不斷擴(kuò)展，從非霍奇金淋巴瘤(NHL)延伸至慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)和濾泡性淋巴瘤維持治療等。憑借其優(yōu)勢(shì)，美羅華在中國(guó)市場(chǎng)曾占據(jù)重要地位，通過(guò) 2017 年醫(yī)保目錄準(zhǔn)入，銷量更是實(shí)現(xiàn)躍升。?
 

　　然而，隨著其在歐美市場(chǎng)專 利相繼到期，生物類似藥紛紛涌入市場(chǎng)，美羅華的全球銷售額從 2017 年的 74 億瑞士法郎峰值驟降至 2024 年的 13.79 億瑞士法郎 。在中國(guó)，2013 年美羅華專 利到期后，本土藥企迅速布局利妥昔單抗生物類似藥的研發(fā)。如今，市場(chǎng)上已獲批的利妥昔單抗生物類似藥來(lái)自復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、正大天晴、上海生物制品研究所等多家企業(yè)。在競(jìng)爭(zhēng)加劇與集采政策的雙重影響下，市場(chǎng)格局發(fā)生了巨大變化。
 

　　以 2022 年廣東聯(lián)盟集采為例，利妥昔單抗醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量約為 1.6 萬(wàn)支，羅氏、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物的占比分別是 63.50%、35.11%、1.39%，最終信達(dá)以 59% 的降幅成為中選企業(yè)，羅氏及復(fù)宏漢霖分別降價(jià) 16%、49% 獲得備選資格 。同年 11 月，安徽省利妥昔單抗集采，復(fù)宏漢霖獨(dú)家中選。通過(guò)集采，國(guó)產(chǎn)藥逐步取代羅氏。
 

　　同時(shí)該藥物近年來(lái)在中國(guó)市場(chǎng)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，數(shù)據(jù)顯示，截止2024上半年，利妥昔單抗注射液在全國(guó)醫(yī)院全終端市場(chǎng)銷售額累計(jì)突破 366億元。龐大的市場(chǎng)吸引著更多藥企入局。?
 

　　在此背景下，山東新時(shí)代藥業(yè)利妥昔單抗注射液的獲批，無(wú)疑使競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。新時(shí)代藥業(yè)在研發(fā)上投入巨大，具備強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力。其獲批的利妥昔單抗注射液將憑借自身的質(zhì)量與成本優(yōu)勢(shì)，加入市場(chǎng)爭(zhēng)奪。據(jù)悉，此前，已有眾多企業(yè)在該領(lǐng)域布局，除了已獲批的企業(yè)，還有盛禾生物、華蘭基因、南京優(yōu)科生物、喜康(武漢)生物、浙江海正藥業(yè)等企業(yè)也在積極推進(jìn)利妥昔單抗生物類似藥的研發(fā)，形成了強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)陣容。?
 

　　展望未來(lái)，隨著山東新時(shí)代藥業(yè)等新入局者的加入，利妥昔單抗注射液市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將愈發(fā)激烈。一方面，企業(yè)間將在產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、銷售渠道等方面展開競(jìng)爭(zhēng)，這有助于降低藥品價(jià)格，提高藥物可及性，使更多患者受益。另一方面，市場(chǎng)的發(fā)展也將促使企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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