【制藥網 產品資訊】據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站公示，2025 年 6 月有 10 款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種，涉及腫瘤、糖尿病、心血管、眼科、傳染病等多個疾病領域，來自信達生物、禮新醫(yī)藥、方拓生物、無錫智康弘義生物、禮來蘇州制藥、北京泰德制藥、維眸生物、杭州舶臨醫(yī)藥、科倫博泰等多家藥企。這些創(chuàng)新藥的出現(xiàn)，為相關疾病的治療帶來了新的希望。
 

　　其中信達生物的IBI343納入突破性療法，擬適應癥為至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的Claudin(CLDN)18.2表達陽性的局部晚期或轉移性胰腺癌。
 

　　資料顯示，IBI343是信達生物研發(fā)的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康(exatecan)偶聯(lián)物。IBI343與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，發(fā)生CLDN18.2依賴性內化，隨后可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰腫瘤細胞，因此IBI343也具有較強的旁觀者效應(bystander effect)。作為創(chuàng)新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。
 

　　禮新醫(yī)藥的LM-108 注射液納入突破性療法，擬適應癥為克非奇拜單抗注射液(LM-108)聯(lián)合特瑞普利單抗擬申請治療既往經一線標準治療失敗的CCR8陽性的晚期胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者。
 

　　資料顯示，LM-108 是由禮新醫(yī)藥基于獨家多次跨膜蛋白抗體發(fā)現(xiàn)平臺自主研發(fā)的靶向 CCR8 單克隆抗體，能夠高效地通過抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)，在不影響外周調節(jié)性T細胞(Treg)的情況下，特異性清除腫瘤浸潤 Treg，實現(xiàn)增強對于腫瘤細胞的免疫殺傷效果。
 

　　方拓生物的FT-001注射液納入突破性療法，擬適應癥為RPE65雙等位基因變異相關視網膜變性。資料顯示，F(xiàn)T-001注射液是一款針對RPE65雙等位基因變異相關的遺傳性視網膜變性的重組腺相關病毒(AAV)基因治療藥物。
 

　　此外，6月納入突破性療法的創(chuàng)新藥還包括無錫智康弘義生物的SC0062膠囊，擬用于治療伴有白蛋白尿的糖尿病腎臟病(DKD)；禮來蘇州制藥的LY3473329片，用于治療伴有Lp(a)水平升高且確診心血管疾病或發(fā)生頭次心血管事件風險升高的成人患者；北京泰德制藥的TDI01混懸液，用于治療既往經過2線不超過5線系統(tǒng)治療的中重度慢性移植物抗宿主病(cGVHD)；維眸生物的VVN461滴眼液，用于非感染性前葡萄膜炎(NIAU)；杭州舶臨醫(yī)藥的BW-20507注射液，用于慢性乙型肝炎病毒感染；科倫博泰注射用SKB264聯(lián)合KL-A167注射液一線治療驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。
 

　　這10款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種，是我國醫(yī)藥研發(fā)領域的重要成果，為眾多患者帶來了新的治療希望。如糖尿病腎臟病是糖尿病常見的微血管并發(fā)癥之一，也是導致終末期腎病的主要原因之一，SC0062 膠囊的研發(fā)為 DKD 患者的治療提供了新的方向。心血管疾病日益上升，Lp (a) 水平升高是心血管疾病的獨立危險因素，LY3473329 片有望為這部分心血管疾病高?；颊邘硇碌闹委煵呗?。慢性移植物抗宿主病是造血干細胞移植后常見的并發(fā)癥，嚴重影響患者的生活質量和長期生存，TDI01 混懸液的出現(xiàn)為 cGVHD 患者提供了新的治療選擇。
 

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