【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站 7 月 9 日公示，兩款創(chuàng)新藥 —— 百濟神州的注射用塔拉妥單抗和艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，擬被納入優(yōu)先審評品種。這一消息為相關(guān)癌癥患者帶來了新的希望，有望加速這兩款藥物的上市進程，為臨床治療提供更多有效的選擇。?
 

　　百濟神州的注射用塔拉妥單抗此次擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過至少 2 線治療(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治療。
 

　　小細(xì)胞肺癌(SCLC)是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的 15%，其中大約 70% 的 SCLC 患者被進一步診斷為 ES-SCLC。目前 SCLC 患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但絕大多數(shù)患者在 6 個月內(nèi)就會出現(xiàn)疾病進展，且復(fù)發(fā)后的治療選擇非常有限，中位生存時間僅 8 - 10 個月。
 

　　資料顯示，塔拉妥單抗(tarlatamab)是一款 DLL3/CD3 雙特異性 T 細(xì)胞銜接器(BiTE)。今年 5 月，百濟神州宣布其與安進公司(Amgen)在中國聯(lián)合開展的注射用塔拉妥單抗 2 期臨床研究 DeLLphi-307 取得積極結(jié)果。該研究旨在評估塔拉妥單抗用于治療既往接受過至少二線治療(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌中國患者的療效、安全性以及耐受性，主要研究終點為客觀緩解率(ORR)。此前，基于 DeLLphi-301、DeLLphi-304 等研究所獲得的積極結(jié)果，塔拉妥單抗已展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景，有望為中國 SCLC 患者的二線、三線及后線治療提供新的用藥選擇。?
 

　　據(jù)悉，基于 DeLLphi-301 研究中總緩解率和緩解持續(xù)時間(DoR)的積極數(shù)據(jù)，塔拉妥單抗已于 2024 年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的加速批準(zhǔn)，用于治療含鉑化療失敗的 ES-SCLC 成人患者。此次在中國擬納入優(yōu)先審評，將加速其在中國的上市進程，為中國患者帶來福音。?
 

　　與此同時，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片也擬納入優(yōu)先審評，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體(EGFR)20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的治療。
 

　　本適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗結(jié)果獲得的附條件批準(zhǔn)，適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于確證性臨床試驗的臨床獲益。甲磺酸伏美替尼片是艾力斯自主研發(fā)的第三代 EGFR-TKI。2025年6月23日，艾力斯公布了甲磺酸伏美替尼片針對 EGFR PACC 突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的全球 Ib 期隨機研究 FURTHER 的新數(shù)據(jù)，顯示出其在相關(guān)領(lǐng)域的治療潛力。
 

　　在肺癌中，NSCLC 是主要亞型，約占所有肺癌病例的 85%。EGFR 激活突變是 NSCLC 發(fā)生發(fā)展過程中的常見且早期事件，其中第 20 外顯子插入突變屬于非典型突變類型，占所有 EGFR 突變的約 9%。目前，對于攜帶此類非典型 EGFR 突變的 NSCLC 患者，現(xiàn)有治療手段的療效有限，患者總體預(yù)期壽命偏低，存在巨大的未滿足臨床需求。甲磺酸伏美替尼片若能成功獲批，將為這部分患者提供重要的治療選擇。?
 

　　優(yōu)先審評是 CDE 推出的加速藥物獲批上市的重要政策之一。根據(jù) CDE 發(fā)布的《2023 年度藥品審評報告》，獲得優(yōu)先審評審批的藥物上市注冊申請的審評時限由常規(guī)程序的 200 日縮短為 130 日，獲批速度顯著提升。此次百濟神州的注射用塔拉妥單抗和艾力斯的甲磺酸伏美替尼片擬納入優(yōu)先審評，將有助于它們更快地進入市場，為癌癥患者帶來新的生機，推動我國腫瘤治療領(lǐng)域的進一步發(fā)展。
 

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