【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在2025年6月CDE公示登記的398個藥物臨床試驗中，恒瑞醫(yī)藥占了6席，涵蓋5個不同品種，包括4個化藥“注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、HR091506片、注射用HRS-8427、HRS-4508片”和1個生物制品“SHR-3167注射液”。這些臨床試驗不僅體現(xiàn)了恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)投入，也為相關(guān)疾病的治療帶來了新的希望。
 

　　其中，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫(yī)藥在患者舒適化診療領(lǐng)域布局的重要創(chuàng)新藥。它屬于苯二氮?類藥物，是一種新型的短效GABAa受體激動劑，通過與GABAa受體結(jié)合，抑制神經(jīng)元活動，從而產(chǎn)生鎮(zhèn)靜作用。其優(yōu)勢在于起效快、蘇醒時間短、對呼吸及心血管系統(tǒng)影響小，相對安全、可控。該藥品已在國內(nèi)獲批多個適應(yīng)癥。2019年12月頭次獲批用于常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜，2020年6月新增結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥，2022年6月獲批全身麻醉誘導(dǎo)和維持，2022年12月獲批“支氣管鏡診療麻醉”適應(yīng)癥，說明書中適應(yīng)癥表述更新為“非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”。目前，恒瑞醫(yī)藥還在推進其用于局部麻醉輔助鎮(zhèn)靜、用于ICU鎮(zhèn)靜、3-17歲兒童和青少年全身麻醉手術(shù)患者的鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥的臨床研究。
 

　　痛風(fēng)是長期嘌呤代謝紊亂導(dǎo)致血尿酸增高、尿酸鹽晶體沉積引起組織損傷的一種炎癥性疾病，高尿酸血癥與之密切相關(guān)，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，甚至危及生命。HR091506片是一種非布司他緩釋制劑。與普通非布司他相比，它具有延長血藥濃度(≥100ng/mL)維持時間，提高降尿酸達標(biāo)率的優(yōu)勢。這一特性對于痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的長期治療具有重要意義，有望更穩(wěn)定地控制血尿酸水平，減少痛風(fēng)發(fā)作頻率，降低并發(fā)癥風(fēng)險。目前該臨床試驗正在進行中，若能成功，將為痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者提供更有效的治療選擇。
 

　　注射用HRS-8427的研發(fā)目標(biāo)是用于治療革蘭氏陰性菌感染。它通過抑制細胞壁的生物合成發(fā)揮抑菌殺菌作用。臨床前研究顯示，其在多個標(biāo)準(zhǔn)菌株和臨床分離菌株構(gòu)建的小鼠感染模型中展現(xiàn)出良好的抗菌藥效，且安全性良好。2023年5月29日，一項“注射用HRS-8427在中國腎功能不全受試者中的多中心、平行、開放的藥代動力學(xué)和安全性研究”正式啟動。該研究以腎功能正常受試者為對照，旨在評價注射用HRS-8427在輕度、中度、重度、終末期(需要透析)腎功能不全受試者中的藥代動力學(xué)特征，為腎功能不全患者的臨床用藥提供依據(jù)。這對于解決革蘭氏陰性菌感染在特殊人群中的治療問題具有重要意義，因為腎功能不全患者在使用抗菌藥物時往往需要特殊考量藥物的代謝和安全性。國內(nèi)目前暫無同類產(chǎn)品獲批上市，若HRS-8427研發(fā)成功，將為臨床治療革蘭氏陰性菌感染提供新的療法。
 

　　HRS-4508片則是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新型、高效、選擇性和不可逆的HER2抑制劑。它具有對抗HER2-WT和各種HER2突變的廣泛活性，且對EGFR-WT無明顯抑制，同時藥代動力學(xué)特性良好，安全性可控，具有很大的開發(fā)潛力。目前正在開展“HRS-4508單藥在HER2通路異常的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)的開放、多中心的I期臨床研究”。適用人群包括HER2陽性(IHC3+，或IHC2+且ISH陽性)的乳腺癌患者以及HER2通路異常非小細胞肺癌等其他實體瘤患者。對于經(jīng)組織學(xué)或細胞學(xué)確認，且經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療無效或無標(biāo)準(zhǔn)治療方案或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療，且經(jīng)研究者判斷已不適合接受以根治為目的的手術(shù)或放療的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者，該研究提供了新的治療探索方向。HER2通路異常在多種實體瘤中存在，HRS-4508片若研發(fā)成功，將為這類患者帶來新的生存希望。
 

　　可以看到，恒瑞醫(yī)藥在2025年6月開展的這6項臨床試驗，涉及多個治療領(lǐng)域，從舒適化診療的麻醉鎮(zhèn)靜藥物，到痛風(fēng)、感染、腫瘤等重大疾病的治療藥物，展現(xiàn)了公司多領(lǐng)域、深入的研發(fā)布局。這些臨床試驗的推進和成功，將為相關(guān)疾病患者帶來福音，也將進一步推動我國創(chuàng)新藥研發(fā)事業(yè)的發(fā)展。
 

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