【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的當(dāng)下，中國(guó)藥企正憑借過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)實(shí)力，不斷突破國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入壁壘。7月16日，華北制藥發(fā)布一則公告，其下屬全資子公司華北制藥華勝有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華勝公司”)收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的硫酸多黏菌素B化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書(CEP證書)。這標(biāo)志著該原料藥正式獲得進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“通行證”。
 

　　CEP認(rèn)證作為國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)公認(rèn)的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之一，其審核過(guò)程頗為嚴(yán)苛，涵蓋了原料藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)于藥企而言，獲得CEP證書意味著其產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性和有效性方面得到了歐盟及全球醫(yī)藥行業(yè)的高度認(rèn)可，能夠直接用于歐盟市場(chǎng)的制劑生產(chǎn)，并且可以在歐盟成員國(guó)及所有承認(rèn)該證書的國(guó)家和地區(qū)自由流通銷售。這不僅為企業(yè)打開(kāi)了廣闊的國(guó)際市場(chǎng)空間，更能提升產(chǎn)品的附加值和品牌影響力。華勝公司此次成功拿下硫酸多黏菌素B的CEP認(rèn)證，無(wú)疑為其在國(guó)際市場(chǎng)的布局邁出了堅(jiān)實(shí)且關(guān)鍵的一步。
 

　　硫酸多黏菌素B是一種重要的抗生素原料藥，主要用于治療由銅綠假單胞菌敏感菌株引起的急性感染，是治療泌尿道、腦膜和血流感染的首選藥物。在醫(yī)療實(shí)踐中，當(dāng)其他低毒性藥物無(wú)效或因特殊情況禁用時(shí)，硫酸多黏菌素B能有效應(yīng)對(duì)由流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)氣桿菌和肺炎克雷伯菌等敏感菌株引發(fā)的嚴(yán)重感染，為重癥患者的生命健康保駕護(hù)航。隨著全球范圍內(nèi)細(xì)菌耐藥性問(wèn)題日益嚴(yán)峻，像硫酸多黏菌素B這樣的高效抗生素在臨床治療中的需求持續(xù)攀升，市場(chǎng)潛力巨大。
 

　　事實(shí)上，華勝公司在硫酸多黏菌素B的研發(fā)與市場(chǎng)布局上早已嶄露頭角。早在2025年6月，華勝公司就已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸多黏菌素B《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，順利拿下國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的入場(chǎng)資格。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站信息顯示，截至2025年6月10日，國(guó)內(nèi)已有5家硫酸多黏菌素B原料藥企業(yè)完成注冊(cè)評(píng)審，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)漸趨激烈。而在國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，截至目前，國(guó)內(nèi)硫酸多黏菌素B原料藥生產(chǎn)企業(yè)中僅有3家獲得CEP證書，華勝公司便是其中之一。
 

　　為了拿下這一重要認(rèn)證，華勝公司投入了大量的研發(fā)精力和資金。公告顯示，截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)支出已達(dá)1099萬(wàn)元。
 

　　作為華勝公司的母公司，華北制藥是一家綜合性的大型醫(yī)藥企業(yè)，其主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋人用醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，產(chǎn)品覆蓋抗感染、防疫、腎病等多個(gè)重要領(lǐng)域。多年來(lái)，華北制藥始終堅(jiān)持以研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力，不斷完善產(chǎn)品布局，提升產(chǎn)品質(zhì)量，在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)均樹(shù)立了良好的品牌形象。
 

　　從業(yè)績(jī)表現(xiàn)來(lái)看，華北制藥正呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2025年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，公司預(yù)計(jì)2025年上半年實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為1.24億元左右，與上年同期相比，增加5152萬(wàn)元左右，同比增幅約72%；預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)為1.19億元左右，與上年同期相比，增加6505萬(wàn)元左右，同比增幅高達(dá)120%左右。
 

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