【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】7月17日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
 

　　SHR-8068 注射液：增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)的新力量?
 

　　SHR-8068 注射液是一款全人源抗 CTLA-4 單克隆抗體。CTLA-4 即細(xì)胞毒性 T 淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原 4，它在免疫系統(tǒng)中起著重要的調(diào)控作用，能夠抑制 T 細(xì)胞的活性，從而限制免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的攻擊。而 SHR-8068 注射液則能夠阻斷 CTLA-4 的功能，解除對(duì) T 細(xì)胞的抑制，增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。目前全球僅有兩款同類產(chǎn)品獲批上市，而恒瑞醫(yī)藥的 SHR-8068 注射液已開展多項(xiàng)臨床研究，積極探索其在多種實(shí)體瘤中的抗腫瘤作用，此次獲批臨床試驗(yàn)，無疑為其后續(xù)的研發(fā)進(jìn)程注入了強(qiáng)大動(dòng)力。在研發(fā)投入方面，SHR-8068 注射液已投入約 2.14 億元，足見恒瑞醫(yī)藥對(duì)其重視程度。?
 

　　阿得貝利單抗注射液：自主研發(fā)的腫瘤免疫治療手段
 

　　阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體。阿得貝利單抗注射液通過特異性結(jié)合 PD-L1 分子，阻斷 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，達(dá)到治療腫瘤的目的。2023 年 3 月，阿得貝利單抗注射液獲批上市，獲批適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，為小細(xì)胞肺癌患者帶來了新的治療選擇。目前，公司針對(duì)阿得貝利單抗注射液開展了多項(xiàng)臨床研究，評(píng)估其在非小細(xì)胞肺癌、食管癌、肝癌等多種實(shí)體瘤中的抗腫瘤作用，此次獲批新的臨床試驗(yàn)，將進(jìn)一步拓展其應(yīng)用范圍。研發(fā)歷程中，阿得貝利單抗注射液已投入約 8.87 億元。?
 

　　貝伐珠單抗注射液：抑制腫瘤血管生成的經(jīng)典藥物?
 

　　貝伐珠單抗注射液是一種人源化抗 VEGF 單克隆抗體。VEGF 即血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子，腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移依賴于新生血管的形成，而 VEGF 在這一過程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，它能夠促進(jìn)血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和存活，從而為腫瘤組織提供充足的營養(yǎng)和氧氣。貝伐珠單抗注射液通過與 VEGF 特異性結(jié)合，阻止其與受體結(jié)合，抑制腫瘤血管生成，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。在臨床應(yīng)用中，貝伐珠單抗注射液可用于多種癌癥的治療。例如，在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療中，它聯(lián)合以氟嘧啶為基礎(chǔ)的化療，能夠顯著提高治療效果；在晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的治療中，聯(lián)合以鉑類為基礎(chǔ)的化療，用于不可切除的患者的一線治療。此外，它還可用于復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌等疾病的治療。在研發(fā)方面，貝伐珠單抗注射液已投入約3.45億元。?
 

　　甲磺酸阿帕替尼片：小分子靶向藥物的創(chuàng)新突破?
 

　　甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物。它主要作用于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體 2(VEGFR-2)，通過抑制 VEGFR-2 的活性，阻斷腫瘤血管生成，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。在功能主治上，甲磺酸阿帕替尼片單藥適用于既往至少接受過 2 種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者，且患者接受治療時(shí)一般狀況良好。同時(shí)，它也可單藥用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者。在臨床研究中，甲磺酸阿帕替尼片展現(xiàn)出了一定的療效。在研發(fā)投入上，甲磺酸阿帕替尼片約花費(fèi)了 5.87 億元。?
 

　　雖然這四款藥物在研發(fā)過程中已經(jīng)取得了階段性的重要成果，獲得了藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，但根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，它們未來的道路依舊充滿挑戰(zhàn)。在接下來的臨床試驗(yàn)階段，需要嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)，全面評(píng)估藥物的安全性和有效性。只有通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后，這些藥物才能夠最終生產(chǎn)上市，真正惠及廣大患者。
 

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