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上個月7個1類新藥申請上市，這些品種為頭次申報！

2025年08月04日 17:31:13來源：制藥網(wǎng)點擊量：33550

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，隨著新藥審批審批提速，越來越多產(chǎn)品加速上市，更快地惠及廣大患者。就在剛剛過去的2025年7月，累計有7個1類新藥申請上市，涵蓋腫瘤、感染、自身免疫等重大疾病領域。這些藥物不僅體現(xiàn)了新藥研發(fā)的前沿趨勢，更針對臨床未滿足需求實現(xiàn)了突破性進展。
 
　　其中，BAY2927088片(拜耳)、安瑞替尼膠囊(江蘇威凱爾醫(yī)藥)、樂德奇拜單抗注射液(先聲藥業(yè))、注射用GD-11(江蘇萬高藥業(yè))、注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦(蘇州信諾維醫(yī)藥)等品種為頭次申報上市。
 
　　具體來看，拜耳的BAY2927088片為HER2突變非小細胞肺癌患者帶來新希望。作為口服酪氨酸激酶抑制劑，其對HER2外顯子20插入等突變的抑制活性達納摩爾級，在SOHO-01研究中，72.1%的客觀緩解率(ORR)遠超現(xiàn)有治療手段，尤其對HER2-YVMA插入突變患者ORR高達90%。該藥同時獲得中美突破性療法認定，有望填補HER2突變肺癌靶向治療為滿足的需求。
 
　　江蘇威凱爾的安瑞替尼膠囊破解了TRK抑制劑的耐藥困局。這款新一代TRK抑制劑在ASCO2024公布的I期數(shù)據(jù)顯示，初治患者ORR達73.1%，且能使2/3的耐藥患者腫瘤縮小，對腦轉移病灶的控制率尤為突出。其特別的分子結構可抑制突變型TRK激酶，為攜帶NTRK融合基因的泛實體瘤患者提供了跨癌種治療選擇。
 
　　先聲藥業(yè)與康乃德合作的樂德奇拜單抗注射液，通過靶向IL-4Rα阻斷Th2炎癥通路，為特應性皮炎患者帶來新希望。臨床前研究顯示，其對IL-4和IL-13的抑制效力優(yōu)于同類藥物，目前正在拓展哮喘、慢阻肺等適應癥，有望成為炎癥性疾病領域的重磅產(chǎn)品。
 
　　蘇州信諾維的注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦堪稱對抗超級細菌的"三重防線"。作為全球首個針對三大碳青霉烯耐藥菌(CRAB、CRPA、CRE)的復方制劑，其III期研究顯示對耐藥菌清除率顯著優(yōu)于對照藥，14天全因死亡率達到非劣效終點，為醫(yī)院獲得性肺炎治療提供了關鍵武器。
 
　　江蘇萬高的注射用GD-11聚焦急性缺血性卒中治療。II期臨床顯示，該藥能在發(fā)病48小時內(nèi)改善神經(jīng)功能缺損，其特別的神經(jīng)保護機制可避免現(xiàn)有藥物的作用重疊，有望延長卒中治療的時間窗。
 
　　此外，蘇州亞盛的利沙托克拉片作為頭個國產(chǎn)BCL-2抑制劑，為慢性淋巴細胞白血病患者提供了擺脫化療的新選擇；蘇州旺山旺水的鹽酸司美那非片以2.5mg的低起效劑量，重新定義了勃起功能障礙治療的安全性標準。
 
　　而除了1類新藥，2025年7月還有13個改良型新藥品種的上市申請獲CDE承辦，且苯磺酸氨氯地平顆粒(浙江百代醫(yī)藥)、布瑞哌唑口溶膜(深圳市宇健生物醫(yī)藥)、多西他賽注射用濃溶液(自乳化型)(北京德立英捷醫(yī)藥)、拉莫三嗪干混懸劑(上海奧科遠制藥)、硫酸阿托品滴眼液(兆科(廣州)眼科藥物)、依達拉奉片(杭州中美華東制藥)等6個品種為新劑型上市申請。
 
　　新藥的集中申報，既體現(xiàn)了中國在腫瘤精準治療、抗感染等領域的研發(fā)實力，也反映了從"me-too"向"全球新"的戰(zhàn)略轉型。隨著審評加速，這些創(chuàng)新成果將更快轉化為臨床價值，重塑疾病治療格局。
 
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