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同一日，4個(gè)創(chuàng)新藥在中國獲批上市！來自軒竹生物等

2025年08月25日 09:52:38來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：25405

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　　8月22日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，軒竹生物科技股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥地羅阿克片(商品名：軒菲寧)上市，該藥品單藥適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。該藥品上市為患者提供了新的治療手段。

　　地羅阿克具有四大核心優(yōu)勢，包括快速起效、卓越抑瘤強(qiáng)度、持久緩解和顯著生存獲益。在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，地羅阿克顯著優(yōu)于已上市的一代及二代ALK抑制劑，并對耐藥突變表現(xiàn)出強(qiáng)效抑制活性。

　　業(yè)內(nèi)表示，此次軒竹生物的地羅阿克片獲批上市，這不僅是軒竹生物創(chuàng)新藥管線的重要里程碑，也為中國ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者提供了突破性治療選擇。有數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國ALK陽性NSCLC患者91200人，預(yù)計(jì)2032年將達(dá)至12.17萬人，復(fù)合年增長率為3.7%；2024年，中國ALK抑制劑市場規(guī)模約47億元，預(yù)測到2032年將增至89億元，復(fù)合年增長率為8.3%。

　　8月22日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站還顯示，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司申報(bào)的口服六價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細(xì)胞)(商品名：武生兒輪寶)上市，適用于預(yù)防輪狀病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的嬰幼兒急性胃腸炎。該疫苗為口服方式接種，適用于6周齡至36周齡嬰幼兒接種。

　　據(jù)悉，輪狀病毒是引起世界范圍內(nèi)5歲以下兒童重癥腹瀉的主要病原。作為六價(jià)輪狀病毒疫苗，武漢生物的武生兒輪寶獲批上市將為我國及全球嬰幼兒提供更全面的免疫保護(hù)，可有效降低重癥輪狀病毒性腹瀉的發(fā)病率，構(gòu)筑更加堅(jiān)實(shí)的嬰幼兒免疫屏障，為兒童健康成長保駕護(hù)航。

　　此外，8月22日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，Novartis Pharma Schweiz AG申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸阿曲生坦片通過優(yōu)先審評程序附條件獲批上市，該產(chǎn)品適用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)成人患者的蛋白尿，一般來說，這類患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥ 1.5 g/g。該藥品上市為患者提供了新的治療手段。

　　同一日，Daiichi Sankyo Europe GmbH申報(bào)的注射用德達(dá)博妥單抗(商品名：達(dá)卓優(yōu))也獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

　　一天之內(nèi) 4 個(gè)創(chuàng)新藥集中獲批，這充分體現(xiàn)了國家對創(chuàng)新藥研發(fā)的支持以及藥品審評審批效率的提升。這些創(chuàng)新藥的上市，將在各自領(lǐng)域?yàn)榛颊邘砀Ｒ?，同時(shí)也將推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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