【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，第一三共研制的德達(dá)博妥單抗(商品名：達(dá)卓?jī)?yōu) ®)在中國(guó)獲批上市，為 HR 陽(yáng)性、HER2 陰性晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。這一消息在醫(yī)藥界引起了廣泛關(guān)注，也再次將抗體偶聯(lián)藥物(ADC)推到了聚光燈下。?
 

　　ADC 藥物由抗體、連接子和毒素三部分偶聯(lián)而成，這種設(shè)計(jì)，使得 ADC 藥物能夠準(zhǔn)確地打擊腫瘤細(xì)胞，同時(shí)減少對(duì)正常細(xì)胞的損害，大大提高了治療效果和安全性。?
 

　　德達(dá)博妥單抗作為一款采用靶向 TROP2 的 DXd 抗體偶聯(lián)藥物，其獲批上市意義非凡。HR 陽(yáng)性、HER2 陰性乳腺癌是常見的乳腺癌亞型，晚期患者在接受標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療后，耐藥和復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)居高不下，后續(xù)治療選擇有限。德達(dá)博妥單抗的出現(xiàn)，為這些患者帶來(lái)了新的希望。
 

　　此次該產(chǎn)品的獲批是基于TROPION-Breast01全球Ⅲ期研究的積極結(jié)果。在TROPION-Breast01研究中，對(duì)中國(guó)83名患者進(jìn)行的事后分析顯示，接受德達(dá)博妥單抗治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為8.1個(gè)月，而接受化療的患者中位PFS為4.2個(gè)月。接受德達(dá)博妥單抗治療的研究組觀察到確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為38.6%，而化療組ORR為17.9%。在TROPION-Breast01研究中，德達(dá)博妥單抗的安全性與該藥物的已知特性一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
 

　　從全球 ADC 藥物市場(chǎng)來(lái)看，前景十分廣闊。有數(shù)據(jù)顯示，2023 年，全球 ADC 藥物市場(chǎng)規(guī)模突破 100 億美元，多款產(chǎn)品銷售額超 10 億美元。到 2026 年，預(yù)計(jì)全球 ADC 藥物市場(chǎng)規(guī)模有望超過 400 億美元。在中國(guó)，ADC 藥物市場(chǎng)同樣增長(zhǎng)迅猛，有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，中國(guó) ADC 藥物市場(chǎng)規(guī)模將從 2022 年的 8 億元增長(zhǎng)至 2026 年的 159 億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) 111.14%。?
 

　　目前，國(guó)內(nèi)有超百家企業(yè)布局 ADC 領(lǐng)域。從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)看，截至目前，國(guó)內(nèi)有 1451 條 ADC 藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，主要集中在腫瘤治療領(lǐng)域。恒瑞醫(yī)藥、百利天恒、榮昌生物、科倫藥業(yè)等企業(yè)在 ADC 藥物研發(fā)方面占據(jù)重要地位。眾多跨國(guó)企業(yè)的并購(gòu)案也頻繁涉及 ADC 產(chǎn)品及研發(fā)管線，這進(jìn)一步彰顯了 ADC 賽道的火熱。?
 

　　在眾多布局 ADC 藥物的企業(yè)中，第一三共表現(xiàn)十分突出。其基于 DXd ADC 技術(shù)平臺(tái)，不僅開發(fā)出了德達(dá)博妥單抗，還有德曲妥珠單抗等多款產(chǎn)品。德曲妥珠單抗已成功獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括 HER2 陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療、HER2 低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2 陽(yáng)性晚期胃癌以及 HER2 突變晚期非小細(xì)胞肺癌等。此次德達(dá)博妥單抗在中國(guó)的獲批，將與德曲妥珠單抗形成協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)一步鞏固第一三共在 ADC 抗腫瘤市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)。?
 

　　此外，石藥集團(tuán)通過內(nèi)部研發(fā)或合作，有 10 款 ADC 產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，多款進(jìn)入 III 期階段，兩款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)；科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗成為國(guó)內(nèi)獲批上市的靶向 TROP2 的 ADC 藥物。眾多國(guó)內(nèi)企業(yè)在 ADC 領(lǐng)域不斷發(fā)力，積極推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程。?
 

　　展望未來(lái)，隨著技術(shù)的不斷創(chuàng)新和臨床研究的深入開展，ADC 藥物將在更多癌種治療中發(fā)揮重要作用，為更多患者帶來(lái)生存希望。同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在 ADC 藥物研發(fā)上的迅速跟進(jìn)，也有望在全球市場(chǎng)中占據(jù)更重要的地位，推動(dòng) ADC 藥物領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展。
 

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