【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月25日晚間，華海藥業(yè)披露2025年半年報(bào)，上半年實(shí)現(xiàn)營收45.16億元，同比下降11.93%；歸母凈利潤4.09億元，同比下滑45.30%；扣非凈利潤3.63億元，同比下降52.48%。
 

　　業(yè)績下滑主要系三個(gè)原因：一是隨著國內(nèi)集采政策的深化、原料藥行業(yè)競爭的加劇及中美關(guān)稅影響，盡管公司主要產(chǎn)品市場不斷提升，但價(jià)格的持續(xù)下跌導(dǎo)致公司銷售收入同比下降，進(jìn)而影響利潤表現(xiàn)；二是公司加快生物創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn)進(jìn)度，相應(yīng)研發(fā)投入同比大幅增加；三是外幣匯率變動(dòng)影響匯兌收益同比減少。
 

　　值得一提的是，經(jīng)過多年研發(fā)投入，公司頭個(gè)創(chuàng)新藥物HB0034將于近期提交正式上市申請，有望于明年Q2獲批上市，成為公司頭個(gè)商業(yè)化創(chuàng)新藥。
 

　　今年8月，公司產(chǎn)品瑞西奇拜單抗注射液被中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)剛被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)。
 

　　公開資料顯示，HB0034是一款靶向IL-36R的人源化IgG1型單克隆抗體，通過阻斷IL-36炎癥通路信號(hào)抑制炎癥反應(yīng)。
 

　　GPP是一種罕見但病情兇險(xiǎn)的重癥炎癥性皮膚病，屬于銀屑病的特殊類型，與常見的斑塊狀銀屑病臨床表現(xiàn)差異明顯，需緊急醫(yī)療干預(yù)以避免嚴(yán)重并發(fā)癥。
 

　　另一自免藥物HB0017中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)患者隨訪接近完成，強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥的關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)。據(jù)稱，該產(chǎn)品起效快，效果好，給藥周期長，有望成為Best-in-class藥物。HB0017是一種重組人源化抗人白介素-17單克隆抗體，是一款改良型IL-17A單抗，人源化成分達(dá)95%以上，可選擇性結(jié)合白介素-17A， 阻止白介素-17A與其受體的結(jié)合。
 

　　腫瘤管線中，HB0025聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療用于晚期或復(fù)發(fā)的子宮內(nèi)膜癌已向CDE遞交確證性III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議申請；非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)療效明顯，9月初將在濟(jì)南CSCO口頭公布臨床結(jié)果，有望年內(nèi)啟動(dòng)Ⅲ期臨床。
 

　　據(jù)悉，HB0025是華奧泰自主研發(fā)的抗PD-L1/VEGF雙特異性融合蛋白抗體，可高特異性地靶向PD-L1和VEGF兩個(gè)靶點(diǎn)。它既能直接打擊腫瘤組織，又能多層面優(yōu)化腫瘤微環(huán)境，形成協(xié)同抗腫瘤的作用。其創(chuàng)新性抗體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，在降低毒副作用的同時(shí)，也明顯提高了臨床療效。
 

　　根據(jù)今年6月ASCO年會(huì)投稿的研究壁報(bào)，納入的54例晚期或復(fù)發(fā)的子宮內(nèi)膜癌患者，接受每3周一次20 mg/kg的HB0025聯(lián)合4-6個(gè)周期化療后，繼續(xù)給與HB0025單藥維持治療。截至2025年4月25日，有51例患者接受過至少一次用藥后的影像學(xué)評(píng)估，中位隨訪時(shí)間為5.7個(gè)月，中位治療時(shí)間為5.1個(gè)月。研究顯示，HB0025聯(lián)合化療一線治療晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌，51例患者ORR達(dá)84.3%、DCR為100%，6個(gè)月PFS率98%，安全性總體可控 。
 

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