【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實力的提升，授權(quán)出海交易越來越頻繁。近日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)與專注于研發(fā)炎癥及自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的英國生物技術(shù)企業(yè)Sitala Bio Ltd(“Sitala”)達成《許可協(xié)議》，將向Sitala授予小分子抑制劑FXS6837及含有該活性成分的產(chǎn)品于全球范圍(除中國境內(nèi)及港澳臺地區(qū))的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，許可領(lǐng)域包含人類、動物疾病的診斷和治療。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將保留FXS6837在中國境內(nèi)及港澳臺地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。
 

　　根據(jù)許可協(xié)議，Sitala將向復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支付至多1.9億美元不可退還的首付款、開發(fā)及商業(yè)化里程碑付款，同時，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可以零對價獲得價值500萬美元的Sitala的股份。未來，基于許可產(chǎn)品于許可區(qū)域的年度凈銷售額達成情況，Sitala將向復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依約支付至多4.8億美元的銷售里程碑款項。這意味著復(fù)星醫(yī)藥不僅能短期內(nèi)獲得可觀資金用于國內(nèi)研發(fā)，還能分享產(chǎn)品在全球市場(除中國及港澳臺地區(qū))的長期收益，同時借助 Sitala 在炎癥及自身免疫疾病領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢，推動 FXS6837 更快地走向全球患者。
 

　　公開資料顯示，F(xiàn)XS6837 作為復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子抑制劑，擬用于治療免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域相關(guān)疾病，目前在中國境內(nèi)處于臨床試驗階段。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥與 Sitala Bio Ltd 的合作是創(chuàng)新藥出海浪潮中的一朵新浪花，而縱觀全年，諸多典型或大額的交易展現(xiàn)出授權(quán)出海領(lǐng)域的活躍。
 

　　8 月25 日，百濟神州與 Royalty Pharma 宣布合作，Royalty Pharma 支付 8.85 億美元首付款，獲得百濟神州塔拉妥單抗(Imdelltra，tarlatamab)在中國以外地區(qū)銷售的特許權(quán)使用費權(quán)益，百濟神州還有權(quán)在 12 個月內(nèi)出售剩余的收取特許權(quán)使用費的權(quán)利，最高可獲 6500 萬美元額外付款，并且在產(chǎn)品年銷售額超 15 億美元時，享有超額部分收入。塔拉妥單抗作為全球頭款獲批上市的 DLL3 靶向藥物，本身具有強大的市場競爭力，該產(chǎn)品于2024 年 5 月獲 FDA 加速批準(zhǔn)上市，用于鉑類化療后進展的廣泛期小細胞肺癌(ES - SCLC)治療，且多項研究進展良好。
 

　　醫(yī)藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥在2025年也授權(quán)出海動作頻頻，與國際頭部合作不斷升級。其中在7 月份，恒瑞醫(yī)藥宣布與葛蘭素史克(GSK)達成重磅合作，將呼吸管線核心品種 HRS - 9821 及 11 個早期項目的全球權(quán)益(不含中國內(nèi)地及港澳臺)授權(quán)給 GSK，交易包含 5 億美元首付款、潛在 120 億美元里程碑付款及銷售分成。這是恒瑞頭次將 1 個臨床階段資產(chǎn)與 11 個臨床前項目打包授權(quán)，實現(xiàn)了從單一項目授權(quán)到 “多項目打包授權(quán)” 的平臺化輸出轉(zhuǎn)變。
 

　　據(jù)統(tǒng)計，僅在2025 年上半年，中國創(chuàng)新藥 License - out 交易就高達72筆，數(shù)量占2024年全年的 76%；交易總金額已達 600 億美元，較2024年全年的519億美元高出16%，出海勢頭強勁。
 

　　從交易類型上，除了傳統(tǒng)的產(chǎn)品授權(quán)，NewCo 模式、特許權(quán)交易模式等新玩法不斷涌現(xiàn)；從交易領(lǐng)域看，ADC、雙抗等熱門技術(shù)領(lǐng)域以及腫瘤、免疫炎癥、呼吸等治療領(lǐng)域備受青睞；從交易對手方來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥企與歐美等全球有名藥企建立合作愈發(fā)頻繁，表明國產(chǎn)創(chuàng)新藥的質(zhì)量和研發(fā)實力在國際上得到廣泛認可。
 

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