【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布重要通告，經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等 12 家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，全國 17 家藥品生產(chǎn)企業(yè)的 28 批次藥品被檢出不符合規(guī)定，涉及化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片三大類，不合格項(xiàng)目涵蓋粒度、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)。目前，監(jiān)管部門已啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制與立案調(diào)查，全力保障公眾用藥安全。
 

　　在化學(xué)藥領(lǐng)域，多款常用藥因關(guān)鍵指標(biāo)不合格 “上榜”。其中，澳美制藥廠生產(chǎn)的 5 批次夫西地酸乳膏(常用于治療細(xì)菌感染性皮膚病)，經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，粒度不符合規(guī)定。粒度系指顆粒的大小，藥品中對(duì)有粒度要求的制劑產(chǎn)品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會(huì)進(jìn)行該項(xiàng)目的設(shè)定，不符合規(guī)定可能會(huì)導(dǎo)致藥物主成分含量不均一。
 

　　萬特制藥(海南)有限公司的 2 批次氯雷他定糖漿(兒童成人通用抗過敏藥)，經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)研究院檢測(cè)，有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)。有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)。業(yè)內(nèi)表示，此類物質(zhì)若超過標(biāo)準(zhǔn)限度，可能增加過敏反應(yīng)、胃腸道不適等不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，尤其對(duì)兒童用藥安全構(gòu)成威脅。?
 

　　此外，上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)的 1 批次磷酸鈉鹽口服溶液(用于腸道準(zhǔn)備)“相對(duì)密度” 不合格；陜西西岳制藥的 2 批次托西酸舒他西林膠囊(抗生素)“溶出度” 不達(dá)標(biāo)。?
 

　　中成藥方面，多批次藥品因生產(chǎn)工藝或質(zhì)量控制問題登上通報(bào)名單。西藏神猴藥業(yè)的 2 批次二十五味珊瑚丸(用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病)“重量差異” 不合格。重量差異與裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。而湖北民康制藥的 2 批次七厘散(活血化瘀類中成藥)“含量測(cè)定” 不達(dá)標(biāo)。湖北瑞華制藥的 4 批次清氣化痰丸(止咳化痰藥)則因 “裝量差異” 不符合規(guī)定上榜。?
 

　　作為中醫(yī)臨床用藥基礎(chǔ)的中藥飲片方面，此次通報(bào)中也暴露多項(xiàng)質(zhì)量問題。四川金可藥業(yè)、四川益祥康藥業(yè)的 2 批次赤芍(清熱涼血藥)“性狀” 不合格；安國市安興中藥飲片、河北康盛華藥業(yè)等 4 家企業(yè)的 4 批次紅參(紅參片)問題更為嚴(yán)重，其中 3 批次 “鑒別” 項(xiàng)不達(dá)標(biāo)，1 批次檢出 “其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量”“總還原糖” 不符合規(guī)定。
 

　　此外，江蘇和生堂藥業(yè)的 1 批次龍膽(清熱燥濕藥)“雜質(zhì)” 超標(biāo)、江西信健藥業(yè)的 1 批次野菊花(清熱解毒藥)“含量測(cè)定” 不達(dá)標(biāo)、四川盛世錦榮藥業(yè)的 1 批次梔子(瀉火除煩藥)“水分” 超標(biāo)。
 

　　對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
 

　　藥品安全是民生底線，也是健康中國建設(shè)的重要支撐。此次國家藥監(jiān)局的通報(bào)與后續(xù)處置，既體現(xiàn)了監(jiān)管部門守護(hù)公眾用藥安全的決心，也為醫(yī)藥行業(yè)劃定了質(zhì)量紅線。未來，隨著藥品監(jiān)管持續(xù)加碼，“質(zhì)量為王” 將成為醫(yī)藥企業(yè)生存與發(fā)展的核心競爭力，唯有嚴(yán)守標(biāo)準(zhǔn)、筑牢防線，才能在行業(yè)中立足。?
 

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