【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，中國醫(yī)藥披露投資者關系活動記錄表顯示，2023年前三季度公司通過一致性評價7個產(chǎn)品，取得3個仿制藥產(chǎn)品批件。進入11月份以來，中國醫(yī)藥又有多款產(chǎn)品過評。
 

　　如11月15日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告宣布，全資子公司天方藥業(yè)獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的一份替米沙坦片《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 

　　11月13日中國醫(yī)藥公告，近日，公司下屬全資子公司三洋藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的兩份注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。另外，全資子公司天方藥業(yè)獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的一份利伐沙班片《藥品補充申請批準通知書》，該藥品上市許可持有人由上海普康藥業(yè)有限公司變更為天方藥業(yè)。
 

　　其中，替米沙坦片主要適用于成年人原發(fā)性高血壓的治療、降低心血管風險。中國醫(yī)藥在公告中表示，截至公告日，該藥品一致性評價研發(fā)投入約911萬元(未經(jīng)審計)。根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年，該品種國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為0.48億元。同期，中國醫(yī)藥該藥品銷售額約為700萬元。
 

　　此外根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至公告日，國內(nèi)已有天方藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥股份有限公司、上海信誼天平藥業(yè)有限公司、宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司等生產(chǎn)廠家通過替米沙坦片的一致性評價。
 

　　注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是一種適用于治療由敏感菌引起的多種感染的靜脈用注射劑。據(jù)三洋藥業(yè)公告，該藥品一致性評價研發(fā)投入約為 395 萬元人民幣(未經(jīng)審計)。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，其2022年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為19.2億元，公司該藥品2022年銷售額約為122萬元。
 

　　利伐沙班片屬血液系統(tǒng)疾病藥物，適用于擇期髖關節(jié)或膝關節(jié)置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。據(jù)悉，該項目研發(fā)總投入約930萬元人民幣。根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB數(shù)據(jù)顯示，該藥品2022年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為3.98億元，2023年上半年銷售額約為2.15億元。
 

　　中國醫(yī)藥表示，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域?qū)@得更大的支持力度。相關產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場。同時，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
 

　　據(jù)了解，2023年，中國醫(yī)藥以科技創(chuàng)新為帶動，以品種建設為核心，以綠色發(fā)展為理念，加大研發(fā)投入，持續(xù)推進一致性評價和新產(chǎn)品開發(fā)等科技創(chuàng)新工作。前三季度，公司通過一致性評價7個產(chǎn)品，取得3個仿制藥產(chǎn)品批件，辛伐他汀原料藥通過美國FDA GMP現(xiàn)場檢查。公司醫(yī)藥商業(yè)產(chǎn)品類別主要涵蓋化學制劑、化學原料藥、診斷藥品及試劑、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械、特醫(yī)產(chǎn)品、醫(yī)美產(chǎn)品、中成藥、中藥材及飲片、配方顆粒、生物制劑、營養(yǎng)保健品等。
 

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