【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，邁威生物傳來振奮人心的消息，其靶向 Nectin-4 的 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 用于 ADC 經(jīng)治三陰性乳腺癌患者的臨床試驗在美國完成頭例患者給藥，這是 9MW2821 在海外開展的頭個臨床試驗。業(yè)內(nèi)表示，這不僅是 9MW2821 研發(fā)進(jìn)程中的關(guān)鍵一步，更是邁威生物海外市場布局的重要里程碑。?
 

　　9MW2821 作為邁威生物自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，具有獨特的作用機(jī)制。它通過自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。注射入體內(nèi)后，可精準(zhǔn)地與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，隨后通過酶解作用定向釋放細(xì)胞毒素，從而對腫瘤細(xì)胞進(jìn)行精準(zhǔn)殺傷。目前，9MW2821 針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應(yīng)癥正在開展多項臨床研究。其在多個適應(yīng)癥上已展現(xiàn)出突出的治療有效性與安全性，例如在宮頸癌的臨床研究中，疾病控制率表現(xiàn)優(yōu)異。?
 

　　此次 9MW2821 在美國開展臨床試驗，是其海外布局的重大舉措。美國作為全球大型醫(yī)藥市場，擁有完善的醫(yī)療體系、龐大的患者群體以及先進(jìn)的科研水平和嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。能夠在美國開展臨床試驗，不僅體現(xiàn)了 9MW2821 的創(chuàng)新性和潛力獲得了國際認(rèn)可，更為邁威生物打開了通往全球市場的大門。若該藥物能在美國獲批上市，將大幅提升邁威生物的國際知名度和影響力，為其后續(xù)產(chǎn)品進(jìn)入其他國際市場奠定堅實基礎(chǔ)。
 

　　事實上，這并非邁威生物頭次在海外市場發(fā)力。此前，邁威生物已在海外市場進(jìn)行了一系列布局。在生物類似藥領(lǐng)域，公司聚焦于埃及等中東北非國家、印尼等東盟國家、巴基斯坦等南亞國家等。通過多種合作模式，如與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，快速推進(jìn)生物藥的當(dāng)?shù)刈院弯N售。例如，邁威生物就兩款地舒單抗注射液 9MW0311 和 9MW0321 與菲律賓公司 UNILAB 簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，由 UNILAB 負(fù)責(zé)產(chǎn)品在菲律賓的注冊和銷售，邁威生物負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化供貨。此外，公司還與巴西、哥倫比亞、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰國等國家就地舒單抗產(chǎn)品簽署正式合作協(xié)議，且生產(chǎn)場地已通過了哥倫比亞 INVIMA GMP 審計。?
 

　　面向歐美等發(fā)達(dá)國家或境內(nèi)頭部藥企，邁威生物通過對外授權(quán)等合作模式推進(jìn)合作。2023 年 1 月，公司全資子公司邁威(美國)就 9MW3011 項目與美國 DISC MEDICINE, INC. 達(dá)成獨家許可協(xié)議。DISC 獲得除大中華區(qū)和東南亞以外所有區(qū)域內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化以及以其他方式開發(fā) 9MW3011 的權(quán)利。邁威(美國)可獲得合計最高達(dá) 4.125 億美元的首付款及里程碑付款，另外可獲得許可產(chǎn)品凈銷售額最高近兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費。此項合作不僅加速了邁威生物海外市場的商業(yè)布局，還有望加快推進(jìn) 9MW3011 在美國乃至全球主要發(fā)達(dá)國家和地區(qū)范圍內(nèi)的臨床開發(fā)及商業(yè)化進(jìn)展。?
 

　　邁威生物海外市場布局的背后，是其全產(chǎn)業(yè)鏈布局和強(qiáng)大研發(fā)實力的支撐。自 2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了從抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)，到成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)了集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等多個治療領(lǐng)域，憑借特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種已上市，1 個品種已提交上市許可申請前溝通(pre-NDA)會議申請，2 個品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。
 

　　展望未來，隨著 9MW2821 在美國臨床試驗的推進(jìn)以及海外市場布局的持續(xù)深化，邁威生物有望在全球生物醫(yī)藥市場中占據(jù)更重要的地位。一方面，公司將繼續(xù)推進(jìn) 9MW2821 在其他適應(yīng)癥上的海外臨床試驗，爭取更多產(chǎn)品獲批上市；另一方面，憑借已建立的海外合作網(wǎng)絡(luò)和豐富經(jīng)驗，加速其他管線產(chǎn)品的海外布局，進(jìn)一步拓展市場。同時，邁威生物還將不斷提升自身的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力，以滿足全球未被滿足的臨床需求，為全球患者帶來更多生物創(chuàng)新藥。?
 

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