【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月11日消息，安科生物參股子公司博生吉醫(yī)藥科技、博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司自主研發(fā)的PA3-17注射液近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單。該藥品用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性T淋巴母細(xì)胞白血病/淋巴瘤，為國內(nèi)頭個、全球搶先的針對T細(xì)胞血液腫瘤擬納入突破性療法認(rèn)定的CAR-T療法。
 

　　成人復(fù)發(fā)/難治性T-ALL/LBL是惡性程度非常高的血液腫瘤之一，傳統(tǒng)化療和造血干細(xì)胞移植治療效果有限。PA3-17注射液早期臨床數(shù)據(jù)顯示其客觀緩解率高達(dá)85%，明顯優(yōu)于現(xiàn)有療法，且安全性可控。
 

　　PA3-17注射液采用非基因編輯技術(shù)，將T細(xì)胞表面CD7蛋白滯留胞內(nèi)，避免脫靶風(fēng)險，并實現(xiàn)全自動封閉生產(chǎn)工藝，降低污染風(fēng)險，保障產(chǎn)品一致性。作為全球頭個靶向CD7抗原的自體CAR-T產(chǎn)品，該藥品攻克了“自相殘殺”研發(fā)壁壘，為長期無藥可用患者提供頭個機(jī)制性治愈方案。
 

　　截至8月11日收盤，安科生物報收于12.3元，上漲10.41%，換手率19.14%，成交量233.88萬手，成交額28.68億元。
 

　　同日消息，恒瑞醫(yī)藥近日宣布，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司和上海盛迪醫(yī)藥有限公司研發(fā)的注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)及阿得貝利單抗注射液被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(藥審中心)納入擬突破性治療品種公示名單。
 

　　據(jù)介紹，注射用瑞康曲妥珠單抗是一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，擬聯(lián)合阿得貝利單抗用于PD-L1陽性(CPS≥1)局部復(fù)發(fā)不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療。TNBC占乳腺癌病例的10%-15%，侵襲性強(qiáng)且預(yù)后較差，目前臨床治療選擇有限。恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗已于2025年5月獲批用于治療HER2突變非小細(xì)胞肺癌，此次擴(kuò)展適應(yīng)癥有望為TNBC患者提供新的治療選擇。阿得貝利單抗則是恒瑞自主研發(fā)的PD-L1抑制劑，此前已獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。此次聯(lián)合療法的突破性認(rèn)定，標(biāo)志著其在乳腺癌領(lǐng)域的潛在應(yīng)用價值。恒瑞醫(yī)藥表示，兩款藥物累計研發(fā)投入分別達(dá)12.59億元和9.01億元，未來將加速推進(jìn)臨床進(jìn)展。
 

　　此外，8月4日晚間，泰恩康宣布，自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥CKBA軟膏用于治療非節(jié)段型白癜風(fēng)的II期臨床試驗取得積極結(jié)果。研究顯示，高劑量組患者疾病好轉(zhuǎn)及復(fù)色比例達(dá)36%，藥物展現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性。該公司表示將立即啟動突破性療法認(rèn)定申請工作，并全力推動III期臨床試驗進(jìn)程，力爭早日將這一創(chuàng)新藥物帶給患者。
 

　　對于藥品而言，納入突破性治療程序，意味著藥審中心將優(yōu)先配置資源支持其研發(fā)，但最終審批仍存在不確定性。上述藥品被納入突破性治療程序的藥企也提示投資者關(guān)注政策及市場競爭風(fēng)險。
 

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